走进一洲

世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国 际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于 赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益， 促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据 《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和 国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条 例》等，制定本办法。

为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。